ARVELES 25 mg 20 film tablet

ARVELES 25 mg 20 film tablet nedir , endikasyonları , yan etkileri nelerdir ,prospektüs bilgileri, farmakolik özellikleri ve kullanma talimatı.

KISA ÜRÜN BİLGİLERİ (KÜB)

1.BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI

ARVELES 25 mg 20 Çentikli Film Tablet

2.KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİMİ Etkin madde:
Deksketoprofen 25 mg
(25 mg deksketoprofen’e eşdeğer 36.9 mg deksketoprofen trometamol)
Yardımcı maddeler:
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.FARMASÖTİK FORMU
Film kaplı tablet
Beyaz, yuvarlak, çentikli film kaplı tabletler. Tabletler iki eşit parçaya bölünebilir.
4.KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.Terapötik Endikasyonlar
Erişkinlerde kas-iskelet sistemi ağrıları, dismenore ve diş ağrılarının semptomatik tedavisinde kullanılır.
4.2.Pozoloji ve uygulama şekli Pozoloji / uygulama sıklığı ve süresi
Oral kullanım içindir.
Genel Popülasyon
Ağrının cinsine ve şiddetine göre önerilen doz genellikle her 4-6 saatte bir 12.5 mg veya 8 saatte bir 25 mg’dır. Günlük toplam doz 75 mg’ı geçmemelidir.
Semptomları kontrol etmede gerekli olan en kısa süre için etkili olan en düşük dozu kullanarak istenmeyen etkiler en aza indirilebilir (bkz. bölüm 4.4).
ARVELES uzun süreli kullanım için düşünülmemelidir ve tedavi semptomatik dönem ile sınırlandırılmalıdır.

FORMÜLÜ

Her bir tablet : 25 mg deksketoprofen (INN)’e tekabül eden 36.9 mg deksketoprofen trometamol ve titanyum dioksit (E 171) içerir.

FARMAKODİNAMİK ÖZELLİKLER

Deksketoprofen trometamol S-(+)-2-(3-benzoyilfenil)propiyonik asidin trometamin tuzu, steroid olmayan antiinflamatuvar ilaç grubuna (M01A) dahil analjezik, antiinflamatuvar ve antipiretik bir ilaçtır.

Steroid olmayan antiinflamatuvar ilaçların etki mekanizması, siklooksigenaz yolağının inhibisyonuyla prostaglandin sentezinin azaltılmasıyla ilgilidir. Özellikle, prostaglandinler PGE1, PGE2, PGF2a, ve PGD2 ve aynı zamanda prostasiklin PGI2 ve tromboksanlar (TxA2 ve TxB2) oluşturan, araşidonik asitin siklik endoperoksitlere, PGG2 ve PGH2, transformasyonunun inhibisyonu ile gerçekleşir. Ayrıca, prostaglandin sentezinin inhibisyonu, kinin gibi diğer inflamasyon mediyatörlerini de etkileyerek, direkt etkiye ilaveten indirekt bir etkiye de neden olur.

Deksketoprofenin hayvan ve insanlar üzerindeki deneylerde COX-1 ve COX-2 aktivitelerinin inhibitörü olduğu gösterilmiştir.

Çeşitli ağrı modellerinde yapılan klinik çalışmalar, deksketoprofen trometamolün etkin analjezik etkisi olduğunu göstermiştir. Analjezik aktivitenin başlaması bazı çalışmalarda uygulamadan 30 dakika sonra elde edilmiştir. Analjezik etki 4-6 saat sürmektedir.

FARMAKOKİNETİK ÖZELLİKLER

Deksketoprofen trometamolün insanlara oral uygulamasından 30 dakika sonra (aralık 15-60 dakika) Cmax.’a ulaşır.

Deksketoprofen trometamolün dağılım yarı ömrü ile eliminasyon yarı ömrü değerleri sırasıyla, 0.35 ve 1.65 saattir. Plazma proteinlerine yüksek bağlanma (% 99) gösteren diğer ilaçlarda olduğu gibi dağılım hacminin ortalama değeri 0.25 L/kg’dan düşüktür. Deksketoprofenin başlıca eliminasyon yolu glukuronid konjugasyonunu izleyen renal atılımdır.

Deksketoprofen trometamolün uygulanmasından sonra idrarda sadece S-(+) enantiomerinin elde edilmesi, insanlarda R-(-) enantiomerinin oluşmadığını göstermektedir.

Çok doz farmakokinetik çalışmalarında, son uygulamadan sonraki AUC’nin tek doz uygulamadan sonra elde edilenden farklı olmadığının gözlenmesi, ilaç birikiminin oluşmadığının bir işaretidir.

Sağlıklı yaşlı bireylerde (65 yaş ve üzeri) maruziyet tek ve tekrarlanan dozlardan sonra genç gönüllülerden anlamlı olarak daha fazla (% 55’e kadar) olmasına karşın, doruk konsantrasyonları ve doruk konsantrasyonlara ulaşmak için geçen zamanda bir fark yoktur. Tek ve tekrarlanan dozlardan sonra ortalama eliminasyon yarı ömrü uzamakta (% 48’e kadar) ve sanal klerens ise azalmaktadır.

Yiyeceklerle birlikte uygulandığında, AUC değişmemekte, buna karşın deksketoprofen trometamolün Cmax’ı düşmekte ve absorpsiyon hızı gecikmektedir (artmış tmax).

ENDİKASYONLAR

Muskülo-skeletal ağrı, dismenore, diş ağrısı, postoperatif ağrı gibi hafif ve orta şiddetteki ağrıların semptomatik tedavisinde kullanılır.

KONTRAENDİKASYONLAR

ARVELES® Tablet aşağıdaki olgularda uygulanmamalıdır:
• Deksketoprofene, diğer NSAİİ’lara veya üründeki herhangi bir yardımcı maddeye karşı daha önce duyarlılığı olan hastalar
•Benzer etkili (örn. aspirin veya diğer NSAİİ’lar) bileşiklerin astım, bronkospazm, akut rinit krizlerine yol açtığı veya nazal polipler, ürtiker veya anjiyonörotik ödeme neden olduğu hastalar
•Aktif veya şüpheli gastrointestinal ülseri olan veya gastrointestinal ülser veya kronik dispepsi hikayesi olan hastalar
•Gastrointestinal kanama veya diğer aktif kanamaları veya kanama bozukluğu olan hastalar
•Crohn hastalığı veya ülseratif koliti olan hastalar
•Şiddetli kalp yetmezliği olan hastalar
•Orta veya şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar
•Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar
•Hemorajik diatezi veya diğer pıhtılaşma bozukluğu olan veya antikoagulan tedavisi gören hastalar
•Gebelik ve laktasyon dönemlerinde

Yan Etkiler

Klinik arastırmalarda deksketoprofen trometamol ile iliskili olabilecegi bildirilen istenmeyen etkiler bulantı ve/veya kusma, abdominal agrı, diyare, dispepsidir.

Asagıdaki istenmiyen etkiler, diger NSA’ların alımında da ortaya çıkabilir. Belirgin olaraksistemik lupus eritematozus veya karısık bag dokusu hastalıgı olan hastalarda olusabilen aseptik menenjit; ve hematolojik reaksiyonlar (purpura, aplastik ve hemolitik anemi ve ender olarak agranülositoz ve medullar hipoplazi, dispepsi, abdominal agrı).

BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRDÜGÜNÜZDE DOKTORUNUZA BASVURUNUZ.

UYARILAR/ÖNLEMLER

Çocuklarda kullanım güvenirliliği tesbit edilmemiştir.

Alerjik durum hikayesi olan hastalarda kullanılırken dikkatli olunmalıdır.

Tüm NSAİİ’larda olduğu gibi, özofajit, gastrit ve/veya peptik ülser hikayesi, deksketoprofen ile tedaviye başlamadan önce, tümüyle tedavi olmuş olmaları bakımından araştırılmalıdır.

Gastrointestinal semptomları veya gastrointestinal hastalık hikayesi olan hastalar sindirim bozuklukları, özellikle gastrointestinal kanama açısından izlenmelidir. Kullanan hastalarda gastrointestinal kanama veya ülserasyonun oluştuğu ender durumlarda, tedaviye hemen son verilmelidir.

Bütün NSAİİ’larla olduğu gibi, deksketoprofen trometamol plazma üre azotunu ve kreatinini artırabilir. Diğer prostaglandin sentez inhibitörleri gibi, glomerüler nefrit, intestinal nefrit, renal papiller nekroz, nefrotik sendrom ve akut renal yetmezliğe yol açabilen renal sistem üzerinde istenmeyen etkilerle ilişkili olabilir.

Tüm diğer NSAİİ’lar gibi, bazı karaciğer parametrelerinde geçici küçük artışlara ve SGOT ve SGPT’de anlamlı artışlara neden olabilir. Bu gibi parametrelerde ilaca bağlı artışlar olduğunda, tedavi sona erdirilmelidir.

ARVELES® Tablet hematopoetik bozukluklar, sistemik lupus eritematosus veya karışık bağ dokusu hastalığı olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Diğer NSAİİ’lar gibi, deksketoprofen infeksiyöz hastalıkları maskeleyebilir.

Karaciğer, böbrek veya kardiyak fonksiyon bozukluğu olan hastalarla, sıvı retansiyonuna neden olan diğer hastalıkları olan hastalarda dikkatli olunmalıdır. Bu hastalarda, NSAİİ’ların kullanımı, renal fonksiyonların kötüleşmesi ve sıvı retansiyonu ile sonuçlanabilir. Nefrotoksisite riskinde artma olması nedeniyle diüretik tedavisi gören hastalar ile hipovolemik olabilecek hastalarda da dikkat gereklidir.

İstenmeyen etkilere daha fazla duyarlı olan yaşlı hastaların tedavisinde de dikkatli olunmalıdır. Sonuçları, örneğin gastrointestinal kanama ve/veya perforasyon doz-bağımlıdır, sıklıkla daha ciddidir ve uyarıcı belirtiler veya daha önce hikayesi olmadan, tedavinin herhangi bir döneminde oluşabilir. Yaşlı hastalar renal, kardiyovasküler veya hepatik fonksiyon bozukluklarından daha fazla şikayetçi olurlar.

Gebelik ve Laktasyon

(Gebelik kategorisi C):

ARVELES® Tablet hamilelik ve laktasyonda kullanılmamalıdır.

ARVELES® Tablet’in hamilelikteki kullanımının güvenliliğini değerlendirmek için elde yeterli bilgi yoktur.

Hayvan çalışmalarında, büyük bir olasılıkla deksketoprofenin prostaglandin sentezi üzerindeki inhibitör etkisinden kaynaklanan fötal etkiler yüksek dozlarda bulunmuştur.

NSAİİ’lar uterusun kasılmalarını bloke edebilir ve doğumu geciktirebilir. İntrauterin konstriksiyon oluşturabilir veya ductus arteriosus’unun kapanmasına neden olarak neonatal pulmoner hipertansiyon ve solunum yetmezliğine yol açabilir. NSAİİ’lar fetal trombosit fonksiyonunu baskılayabilir ve fetal renal fonksiyonu inhibe ederek oligohidramniosis ve neonatal anüri ile sonuçlanabilir.

Deksketoprofenin insan sütü ile atılıp atılmadığı bilinmemektedir.

ARAÇ VE MAKİNA KULLANMAYA ETKİSİ

Bu ilaç, baş dönmesi ve uyuklama olasılığı nedeniyle makina veya araç kullanımı yeteneği üzerinde hafif veya orta şiddette etkiler oluşturabilir.

RUHSAT SAHİBİ

UFSA İlaç Sanayi Tic. A.Ş. Davutpaşa cad. No:12 (34473) Topkapı-İSTANBUL Tel.: (212) 467 11 11 Fax: (212) 467 12 12

TEB İlaç Veritabanı

Kategorideki Diğer Konular

Bactroban yüzde 2 15 Gr Krem

Bactroban yüzde 2 15 Gr Krem nedir , niçin kullanılır , endikasyonları , yan etkileri nelerdir ,pros...

Etol Fort 400 Mg 14 Film Tablet

Etol Fort 400 Mg 14 Film Tablet nedir , niçin kullanılır , endikasyonları , yan etkileri nelerdir ,p...

APRANAX FORTE 550 mg 20 tablet

APRANAX FORTE 550 mg 20 tablet nedir , endikasyonları , yan etkileri nelerdir ,prospektüs bilgileri,...

Augmentin Bid 1000 Mg 10-14 Film tablet

Augmentin Bid 1000 Mg 10 ve 14 Film tablet nedir , niçin kullanılır , endikasyonları , yan etkileri ...